GB 9706.227-2021《醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求》

安全要求：在電氣安全上，明確規定了設備的絕緣性能、漏電流限制等，防止使用者和患者遭受電擊；機械安全方面，要求設備的外殼強度、穩定性等符合標準，避免因機械故障造成傷害；還對設備的超溫、輻射等危險防護作出要求，如限制設備表面溫度，防止燙傷。

性能要求：對心電監護設備的信號采集、處理、顯示等性能指標設定了標準，確保采集的心電信號準確、可靠，能為診斷提供準確依據；要求設備具備良好的抗干擾能力，在復雜的醫療電磁環境中正常工作，不受外界干擾影響測量結果；還規定了設備的報警功能要求，當監測到的心電信號異常時，能及時準確地發出報警信號，提醒醫護人員關注患者狀況 。

風險管理：制造商需對心電監護設備在使用過程中可能出現的風險進行全面評估，并采取相應的風險控制措施，如對設備故障可能導致的風險進行分析，并制定應急預案 。