GB 9706.225-2021《醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求》

基本安全要求：在電氣安全方面，要求設備有良好的絕緣和接地措施，防止使用者和患者觸電；機械安全上，設備外殼應堅固，防止因碰撞、跌落等造成部件松動、脫落而引發傷害；對電磁兼容性也有規定，以確保設備在使用環境中不受電磁干擾，同時也不干擾其他設備的正常運行。

基本性能要求：規定了心電圖機的信號采集、處理、顯示和記錄等性能指標的精度和準確性，如心電圖信號的頻率響應、增益精度、時間常數等；要求設備具備良好的穩定性和可靠性，能夠在長時間使用中保持性能一致；還對設備的操作界面、數據存儲和傳輸等功能提出了要求，以方便醫護人員使用和管理患者數據。

風險管理：制造商需對心電圖機在使用過程中可能出現的各種風險進行全面的識別、評估和控制，如電氣故障、機械損壞、數據錯誤等，并將風險管理的過程和結果記錄在技術文檔中。

設備的分類和標識：根據設備的功能、性能和風險程度等進行分類，并規定相應的標識要求，以便使用者能夠快速了解設備的關鍵信息和潛在風險，正確操作和維護設備 。