GB 9706.202-2021《醫用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》

	更新時間 2024-12-27 07:00:00 價格請來電詢價聯系手機 13816397492 聯系人楊勇立即詢價

詳細介紹

GB 9706.202-2021《醫用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》由國家市場監督管理局、中國國家標準化管理委員會于2021年12月1日發布，2023年5月1日實施.以下是其詳細介紹：

適用范圍

適用于醫用電氣設備中的高頻手術設備及高頻附件，但額定輸出功率不超過50W的高頻手術設備，如微型電凝器，或者用于牙科或眼科的設備，被排除于本文件的某些要求之外.

引用標準

引用了眾多標準，如GB/T 191、GB/T 1002、GB/T 1003等基礎標準，以及GB 7247.1-2012、GB 9706.1-2020等安全和性能相關標準.

主要內容

基本安全要求：對設備的電氣安全、機械安全、輻射安全等作出規定，包括防止電擊，設備需有良好絕緣和接地；外殼要堅固，防止破裂損壞；限制激光輻射輸出功率和能量等，以保障人員安全.

基本性能要求：涉及設備的性能參數、準確性、穩定性等，如激光的波長、脈沖寬度、功率等參數要符合精度要求，不同工作模式下性能要穩定，以確保設備有效實現醫療功能.

風險管理：要求制造商對激光設備進行全面風險管理，識別、評估和控制潛在風險，制定措施，并在技術文檔中記錄過程和結果.

設備的分類和標識：根據危險程度對設備分類，規定相應標識要求，以便使用者了解潛在風險，采取防護措施.

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