GB 9706.218-2021《醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》

基本安全要求：對內窺鏡設備的電氣安全、機械安全和電磁兼容性等方面提出要求，如設備應具有良好的絕緣和接地措施，外殼要堅固，防止因碰撞、跌落等造成部件松動、脫落而引發傷害，同時要確保設備在使用環境中不受電磁干擾，也不干擾其他設備的正常運行。

基本性能要求：規定了內窺鏡設備的光學性能、成像性能、照明性能等指標的精度和準確性，要求設備具備良好的穩定性和可靠性，能夠在長時間使用中保持性能一致，還對設備的操作界面、數據存儲和傳輸等功能提出了要求，以方便醫護人員使用和管理患者數據。

風險管理：制造商需對設備使用過程中可能出現的各種風險進行全面的識別、評估和控制，如電氣故障、機械損壞、數據錯誤等，并將風險管理的過程和結果記錄在技術文檔中。

設備的分類和標識：根據設備的功能、性能和風險程度等進行分類，并規定相應的標識要求，以便使用者能夠快速了解設備的關鍵信息和潛在風險，正確操作和維護設備 。