淺談GB 9706.216-2021標準適用范圍、測試內容

安全要求：對設備的電氣安全、機械安全、生物相容性等方面有嚴格規定。比如，設備要具備良好的絕緣和接地性能，防止使用者觸電；其機械部件的設計和制造要確保在運行過程中不會對患者造成傷害；與患者接觸的材料要具有良好的生物相容性，避免引發不良反應.

性能要求：明確了設備的透析液流量、超濾率、溶質清除率等關鍵性能指標的標準，以保證設備能夠有效地清除患者體內的代謝廢物和多余水分，達到治療目的；還規定了設備的監測和報警功能要求，如能實時監測透析液的溫度、濃度等參數，當參數超出正常范圍時能及時發出報警信號，提醒醫護人員進行處理.

風險管理：制造商需要對設備在使用過程中可能出現的風險進行全面評估，如設備故障可能導致的治療中斷、患者失血等風險，并采取相應的風險控制措施，如增加備用電源、設置多重安全保護裝置等，以降低風險發生的概率和危害程度.