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            淺談GB 9706.222-2022主要內容及適用范圍

            更新時間
            2024-12-27 07:00:00
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            詳細介紹

            GB 9706.222-2022《醫用電氣設備 第2-22部分:外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求》由國家市場監督管理局、中國國家標準化管理委員會于2022年3月15日發布,2024年5月1日實施.以下是其詳細介紹:


            適用范圍


            適用于含有3B類或4類封閉激光器的1C類、3B類或4類激光產品,將激光作為能量源傳輸給患者的醫用電氣設備或醫用電氣系統,涵蓋外科、整形、治療和診斷用激光設備.


            引用標準


            引用了GB 7247.1-2012《激光產品的安全 第1部分:設備分類、要求》和GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》.


            主要內容


          • 基本安全要求:對設備的電氣安全、機械安全、輻射安全等方面做出規定,如防止電擊危險,要求設備具備良好的絕緣和接地措施;設備的外殼應足夠堅固,防止在正常使用和合理的外力沖擊下破裂或損壞;限制激光輻射的輸出功率和能量,避免對患者和操作人員造成不必要的傷害.

          • 基本性能要求:涉及設備的性能參數、準確性、穩定性等,如激光的波長、脈沖寬度、功率等參數應符合規定的精度要求,設備在不同工作模式下的性能穩定性等,以確保設備能夠準確有效地實現其預期的醫療功能。

          • 風險管理:要求制造商對激光設備進行全面的風險管理,識別、評估和控制可能存在的風險,制定相應的風險控制措施,并在產品的技術文檔中詳細記錄風險管理的過程和結果。

          • 設備的分類和標識:根據激光設備的危險程度進行分類,并規定相應的標識要求,以便使用者能夠直觀地了解設備的潛在風險,采取適當的防護措施。


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