GB 9706.219-2021《醫用電氣設備 第2-19部分:嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求》
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詳細介紹
GB 9706.219-2021《醫用電氣設備 第2-19部分:嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求》由國家市場監督管理局、中國國家標準化管理委員會于2021年10月11日發布,2023年5月1日實施.以下是其詳細介紹:
適用于如文件中201.3.209所定義的嬰兒培養箱,即具有一個嬰兒艙,由已加熱的空氣來控制嬰兒特定環境的醫用電氣設備,不適用于通過毯子、襯墊和床墊供熱的醫用加熱設備、嬰兒輻射保暖臺、嬰兒光治療設備等.
安全與性能要求:對嬰兒培養箱的電氣安全、機械安全、熱安全等方面設定了嚴格標準,如防止電氣漏電、機械部件穩固性、溫度控制精度等,以確保嬰兒在使用培養箱過程中的安全和健康,其溫度控制精度要求通常在±0.5℃至±1℃之間。
風險管理:制造商需在風險管理文檔中評估和說明危險所帶來的風險與設備的治療收益相比是否處于可接受水平,若通過特別條款展示等效安全性的符合性替代方法,也可視為符合要求.
試驗方法:明確了各項安全和性能指標的具體試驗方法,包括電氣絕緣試驗、機械強度試驗、溫度均勻性試驗等,如通過在培養箱內不同位置放置溫度傳感器,來檢測溫度均勻性是否達標。
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