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            YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容要求》

            更新時間
            2024-12-27 07:00:00
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            詳細介紹

            Y 9706.102-2021《醫用電氣設備 第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容要求》是一項重要的醫療器械行業標準,以下是對其的詳細介紹:


            基本信息


          • 發布與實施:2021 年 3 月 9 日由國家藥品監督管理局發布,2023 年 5 月 1 日起實施 。



          • 適用范圍


            適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統的電磁兼容性要求,旨在確保這些設備在正常使用和單一故障狀態下,不會對患者、操作者和周圍環境產生不可接受的電磁干擾,同時也不會受到來自外部環境的電磁干擾而影響其正常工作 。


            主要內容


          • 術語和定義:明確了電磁兼容性、醫用電氣設備、醫用電氣系統等相關術語的定義。

          • 一般要求:對設備的標識、標記和文件等方面提出了要求,包括設備的名稱、型號、規格、制造商等信息的標注,以及使用說明書、技術文件等的編制要求 。

          • 電磁兼容性要求:規定了電磁發射和電磁抗擾度的具體測試要求和限值,電磁發射方面包括射頻電磁場騷擾度、傳導發射、諧波電流發射等項目的測試;電磁抗擾度方面涵蓋靜電放電抗擾度、射頻電磁場抗擾度等項目的測試 。


          • 修訂情況


            該標準代替了 YY 0505-2012,與上一版相比,在術語定義、引用標準、技術要求等方面進行了更新和完善 。


            意義


            為醫用電氣設備的電磁兼容性設計、生產、檢驗和使用提供了統一的標準和規范,有助于提高醫用電氣設備的電磁兼容性和安全性,保障患者和使用者的安全,促進醫療器械行業的健康發展 。


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