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            IEC 60601-1-6:2020 《醫用電氣設備 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的一般要求 附帶標準:可用性》

            更新時間
            2024-12-27 07:00:00
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            詳細介紹

            IEC 60601-1-6:2020 即《醫用電氣設備 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的一般要求 附帶標準:可用性》,是國際電工委員會(IEC)于 2020 年 7 月 22 日發布的醫療電氣設備標準。以下是其具體介紹:


            發展歷程


            其Zui新版本是 IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020 。該標準歷經多次修訂,2004 年發布第一版 IEC 60601-1-6:2004,此后不斷完善,2010 年、2013 年分別發布了修訂版,2020 年發布了第二次修訂版。


            適用范圍


            適用于各種醫用電氣設備,旨在確保這些設備在基本安全和基本性能方面具有良好的可用性。


            主要內容


          • 規定流程:詳細規定了制造商分析、規定、開發和評估醫用電氣設備可用性的流程,該流程與設備的基本安全和基本性能相關。

          • 風險評估:明確了可用性工程過程,用于評估和減輕因正確使用及使用錯誤導致的可用性問題所帶來的風險,但不涉及異常使用情況。

          • 基本要求:在設備的設計和開發階段,要求制造商考慮用戶的需求、能力和使用環境等因素,以確保設備易于使用和理解,減少使用錯誤的可能性。


          • 意義和影響


          • 提升設備安全性:通過強調可用性,有助于減少因設備設計不合理或使用復雜導致的醫療事故,提高醫療電氣設備的安全性和可靠性。

          • 促進市場準入:該標準已被許多國家和地區認可,符合該標準的設備在國際市場上更容易獲得認可和準入,有助于制造商拓展全球市場。


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