FDA注冊是什么|復世認證

FDA 注冊是美國食品藥品監督管理局（FDA）對進入美國市場的食品、藥品、醫療器械、化妝品、激光輻射類等產品的企業和產品信息進行登記的過程。其目的主要是反恐和限制不符合要求產品的市場準入。以下是不同產品類別的 FDA 注冊情況：

企業需提供詳細的產品信息，包括成分、生產質量控制和安全性評估等，同時還需提供包裝標簽和廣告宣傳材料等相關文件。

注冊過程更為復雜，需要提供詳細的臨床研究數據、藥物成分和制造過程等相關信息，此外，還需要通過 FDA 的新藥申請（NDA）或通用藥物申請（ANDA）來獲得批準。

根據設備的風險等級不同，注冊要求也有所不同。一類醫療器械一般控制，大部分可直接注冊；二類醫療器械特別控制，需遞交 FDA510 (k) 的產品本身安全有效性論證報告；三類醫療器械嚴格控制，上市前必須先經批準，大部分需申請 FDAPMA 市場預投放批準。

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