復世認證|提供眼壓持續監測儀 FDA 認證，申請流程及認證周期詳情介紹

	更新時間 2024-12-27 07:00:00 價格請來電詢價聯系手機 13816397492 聯系人楊勇立即詢價

詳細介紹

認證機構

上海復世認證有限公司提供眼壓持續監測儀 FDA 認證代理服務。可提供 FDA 注冊、認證、技術文件編寫等服務，經驗豐富，能協助企業準備申請文件，與 FDA 溝通，保障認證流程順暢.

申請流程

確定產品分類：先明確眼壓持續監測儀屬于 FDA 規定的哪一類別，如 Class I、Class II 或 Class III，不同分類對應的法規和標準不同.
準備資料：需準備產品說明書、技術規格、性能數據、生產工藝、質量管理體系文件等.
提交申請：多數眼壓持續監測儀屬于 Class II 醫療器械，常通過 510 (k) 預市通知途徑申請。提交時要證明產品與已獲 FDA 許可的類似產品相似且滿足安全有效性要求.
審查評估：FDA 會對申請進行技術評估和審查，期間可能要求補充信息或回答問題.
審批發證：若 510 (k) 預市通知獲認可，FDA 將頒發許可證，允許產品在美國市場銷售和使用.

費用

I 類醫療器械和豁免 510k 認證的 II 類醫療器械：FDA 制造商管制費 5236 美金，代理人年費 4500-1 萬元人民幣不等.

II 類醫療器械和不豁免 510k 認證的 I 類醫療器械：FDA 制造商管制費 5236 美金，510k 報告審核費 11594 美金，代理人 510k 報告撰寫費 7-12 萬元人民幣不等.

III 類醫療器械：FDA 制造商管制費 6493 美金，PMA、PDP、PMR、BLA 審核費 340995 美金，代理人咨詢費 30-100 萬元人民幣不等.

認證周期

一般通過 510 (k) 認證途徑，審核時間在 90 天至 180 天左右，但會因申請復雜程度和特殊情況而有所不同。

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