復世認證提供接觸鏡FDA認證，申請流程及認證周期詳情介紹

確定產品分類：接觸鏡一般屬于 Ⅱ 類醫療器械，部分特殊功能的可能歸為 Ⅲ 類.

準備技術文件：涵蓋產品設計和制造信息、性能測試數據、生物相容性評估、臨床前研究資料、臨床試驗數據等，以證明產品的安全性和有效性.

選擇認證途徑：大多數接觸鏡可通過 510 (k) 預市通告途徑，若產品創新性高風險大，則需走 PMA（上市前批準）程序.

提交申請：按所選途徑向 FDA 的器械和放射健康中心提交申請，并繳納相應費用.

審核與評估：FDA 對申請文件審查評估，可能要求補充信息或進行現場檢查，申請人需及時配合.

獲得批準：審核通過后，獲得 FDA 認證，產品可在美國市場銷售.

510 (k) 途徑：通常 90 天左右，若需補充信息等，時間會延長.

PMA 途徑：一般需要 1 年或更久，具體取決于產品復雜性、臨床試驗規模等因素.

510 (k) 認證：申請費約 4000-10000 美金，年金 2020 年為 5236 美金，此外還需支付測試、代理等費用，一般總計約 3 萬 - 5 萬美元.

PMA 認證：費用至少幾十萬美金，具體依產品而定，同樣需繳納年金.