GB 9706.1-2020 《醫用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》詳情介紹

發布與實施：2020 年 4 月 9 日由國家市場監督管理局與國家標準化管理委員會聯合發布，2023 年 5 月 1 日起正式實施。

編制依據與歸口：按照 GB/T1.1-2009 給出的規則起草，由國家藥品監督管理局提出并歸口。

采標情況：按國情特點修改采用了 IEC60601-1:2012。

章節架構：共 17 章和 13 個附錄，涵蓋范圍、目的、引用文件、術語定義、通用要求、設備驗證、分類、標識標記文件、電擊防護、機械危險防護、輻射危險防護、超溫及其他危險防護、控制器儀表準確性及危險輸出防護、設備危險情況和故障狀態、可編程醫用電氣系統、設備結構、系統、電磁兼容性等方面。

核心要求：包括電氣安全，如接地、絕緣、漏電流等；機械安全，涉及穩定性、移動部件、壓力容限等；熱安全，有超溫保護等；輻射安全，對 X 射線、微波、激光等輻射源進行管控；以及對設備的標識、文件提供和風險管理等方面也做出規定 。