什么是FDA代理機構？FDA認證詳情介紹|上海復世認證

分類：根據產品類型和風險程度，FDA 對不同產品有不同的認證要求和流程。如醫療器械分為 I 類、II 類、III 類，I 類風險Zui低，部分可豁免 510 (k) 認證；II 類通常需進行 510 (k) 認證，證明與已合法上市的同類產品實質等同；III 類則需進行更為嚴格的上市前批準（PMA）流程，包括臨床前研究和臨床試驗。食品類產品需進行企業注冊和產品列名等。

流程：以驗光器具和頜面固定植入物為例，一般先確定產品分類，準備技術文件，包括產品設計、制造工藝、性能、安全性和有效性等信息，以及使用說明書、質量控制措施、風險評估報告等。然后將技術文件等資料提交給 FDA，可通過電子提交系統或郵寄方式。FDA 會對申請文件進行審查，評估產品是否符合法規和標準，可能要求補充信息或進行現場審核。若審核通過，FDA 將頒發認證。

周期和費用：不同產品的認證周期和費用不同。如豁免 510 (k) 認證的 I 類驗光器具，注冊時間一般在兩周左右；需 510 (k) 認證的驗光器具，審核時間通常在 90 天至 180 天左右。費用方面，I 類豁免 510 (k) 認證的驗光器具需支付 FDA 制造商管制費 5236 美金，代理人年費 4500-1 萬元人民幣不等；需 510 (k) 認證的驗光器具除 5236 美金的制造商管制費和 11594 美金的 510 (k) 報告審核費外，代理人 510 (k) 報告撰寫費 7-12 萬元人民幣不等。