什么是醫療器械FDA注冊，法規要求與介紹

	更新時間 2024-12-27 07:00:00 價格請來電詢價聯系手機 13816397492 聯系人楊勇立即詢價

詳細介紹

醫療器械 FDA 注冊是指出口到美國的醫療器械必須到美國食品藥品監督管理局（FDA）進行登記注冊，以確保產品符合美國相關標準和衛生安全要求的程序。相關法規要求與介紹如下：

法律依據

醫療器械的 FDA 注冊主要依據《美國聯邦食品、藥品和化妝品法典》，該法典規定了對醫療器械的注冊、認證、標簽和宣傳等方面的要求。

分類監管要求

I 類醫療器械：通常只需進行企業注冊、產品列名和實施良好生產規范（GMP），產品即可進入美國市場，極少數產品可能需向 FDA 遞交 510 (K) 申請。

II 類醫療器械：除了企業注冊和產品列名外，還需實施 GMP 并遞交 510 (K) 申請，大部分產品都需要通過此途徑來證明其與市場上已有的合法醫療器械具有相似性，從而證明其安全性和有效性。

III 類醫療器械：實施上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施 GMP 并向 FDA 遞交上市前批準（PMA）申請，需提供充分的臨床數據和有效性評價，證明醫療器械的安全性和有效性。

質量管理體系要求

FDA 要求申請人建立和維護符合 FDA 要求的質量管理體系，如 ISO 13485 標準，確保產品的生產和質量控制符合規定，并能持續提供高質量的醫療器械產品。

標簽和使用說明要求

產品的標簽和使用說明必須清晰、準確，包含必要的信息，如產品名稱、型號、規格、用途、使用方法、注意事項、有效期等，以指導用戶正確使用。

不良事件報告要求

持有認證的企業在產品在市場上銷售和使用過程中，如發現與產品相關的不良事件、事故或投訴，必須及時向 FDA 報告，并采取相應措施。

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