什么是FDA-NDC注冊

FDA-NDC 注冊是美國食品藥品監督管理局（FDA）對藥品和部分化妝品的一種識別和管理方式，是藥品在美國市場合法銷售的重要標識。以下是其具體介紹：

1. 準備階段：確保藥品符合 FDA 的所有法規要求，如成分、標簽、生產工藝等，整理注冊所需的文件和信息，如藥品名稱、劑型和規格、成分含量、包裝信息、標簽商及制造商信息等。

2. 注冊申請階段：通過 FDA 的藥品上市登記系統（DRLS）提交藥品的詳細信息和申請表格，填寫內容需全面、準確。

3. NDA 階段：若藥品為新藥，在 FDA 批準注冊申請后，公司需向 FDA 提供新藥申請（New Drug Application，NDA），提供藥物的質量、安全和有效性的證明。

4. NDC 階段：對于非新藥，若符合相關要求，在申請被批準后可直接申請 NDC 碼。FDA 審核企業提交的藥品信息并分配 NDC 碼。

5. 完成注冊：申請人成功申請到 NDC 碼后，將其添加到產品標簽和包裝中，即可開始銷售該藥物。