穴位電刺激設備fda認證怎么申請？屬于幾類醫療器械？fda認證代理機構|復世認證

穴位電刺激設備fda認證怎么申請？屬于幾類醫療器械？fda認證代理機構|復世認證

穴位電刺激設備通常屬于二類醫療器械，但具體分類要根據產品特性和風險程度確定。其 FDA 認證申請步驟如下：

詳細分析設備性能、預期用途、能量輸出等，參照 FDA 分類法規明確產品分類及監管要求。

包括產品描述（功能、原理、結構等）、技術規格、性能測試數據、臨床評估資料（若有）、使用說明書、標簽設計、風險管理文件、質量控制文件等。

若與已上市同類產品實質等同，可走 510 (k) 途徑；若創新性高，可能需 PMA（上市前批準）途徑。

通過 FDA 電子提交系統或紙質形式提交申請文件，并繳納申請費用。

FDA 對申請進行審核，可能要求補充文件或信息，申請人需及時響應。

審核通過后，獲得相應批準，產品即可在美國市場合法銷售。

上海復世認證有限公司可提供此類設備 FDA 認證代理服務，幫助企業完成申請流程等相關工作。