FDA認證怎么辦理?FDA認證多少錢?FDA認證周期?上海復世認證有限公司

	更新時間 2024-12-27 07:00:00 價格 4000元 / 件聯系手機 13816397492 聯系人楊勇立即詢價

詳細介紹

上海復世認證有限公司提供FDA認證代理服務，FDA注冊代理服務。
FDA 認證辦理流程

確定認證類型：明確產品所屬類別，如食品、藥品、醫療器械、化妝品等，不同類型認證要求和流程不同.
研究法規要求：通過 FDA 網站等渠道，詳細了解相關法規、標準、申請流程等信息.
準備申請資料：食品類需企業信息、產品信息等；藥品類需研發、生產等資料；醫療器械類需檢測報告等，確保真實準確.
提交申請：食品類可通過 FDA 電子提交系統或郵寄提交注冊申請；藥品和醫療器械類按要求在線提交或郵寄申請，并繳納相應費用.
審查與反饋：FDA 對資料審查評估，可能要求補充信息或現場檢查，企業需積極配合.
臨床試驗（如適用）：藥品或部分醫療器械，FDA 可能要求進行臨床試驗以評估安全性和有效性，需符合規定和倫理標準.
獲得認證：產品符合要求，企業將獲 FDA 認證及相應證書或注冊號，可在美國市場合法銷售.

FDA 認證費用

醫療器械類：I 類醫療器械和豁免 510K 認證的 II 類醫療器械，FDA 制造商管制費 4624 美金，代理人咨詢費 4500-1 萬人民幣不等。需 510K 認證的 II 類醫療器械，申請制造商管制費 4624 美金，510K 報告審核費 10566 美金，代理人 510K 7-12 萬元人民幣不等。III 類醫療器械申請 FDA 認證，制造商管制費 4624 美金，PMA\PDP\PMR\BLA 審核費 310764 美金，代理人咨詢費 30-100 萬人民幣不等.

食品類：美國 FDA 本身不收費，主要是代理人費用，一般 2-3 千一年或者 7-8 千一年.

化妝品類：申請 FDA 注冊過程免費，但需支付美國代理人費用，一般 2000-8000 不等，測試費另計.

FDA 認證周期

食品類：一般幾天到幾周不等.

化妝品類：通常 30 天至 180 天左右.

醫療器械類：I 類醫療器械和豁免 510 (k) 認證的 II 類醫療器械審批時間約 90 天；需 510 (k) 認證的 II 類醫療器械，可能需 6 個月至 1 年；III 類醫療器械認證周期通常 1 年以上.

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