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            fda認證-美國fda注冊流程及費用詳解|復世認證

            更新時間
            2024-12-28 07:00:00
            價格
            4000元 / 件
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            楊勇
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            詳細介紹

            美國 FDA 注冊流程及費用的詳解:


            注冊流程


          • 確定注冊類型:明確產品類別,如食品、醫療器械、化妝品等,不同類型產品的注冊流程和要求有所不同.

          • 準備注冊材料:一般需提供企業基礎信息,包括名稱、地址、聯系方式等;產品信息,如品牌名稱、產品描述、成分列表等;安全性評價資料;標簽和包裝材料等。非美國本土企業還需指定美國代理人.

          • 提交注冊申請:通過 FDA 網站或指定電子系統提交申請,填寫表格并上傳所需材料,確保信息準確完整.

          • 審查和反饋:FDA 對申請進行詳細審查,包括核實企業信息、評估產品安全性等,可能要求補充材料或進一步解釋.

          • 決策和批準:若申請符合標準,FDA 將批準并頒發注冊證書,企業需妥善保管并按要求標注注冊編號等信息.

          • 持續合規:完成注冊后,企業要確保持續遵守 FDA 法規,產品有變更或有新安全性信息時,需及時報告并更新注冊信息.


          • 注冊費用


          • 食品類:大多數食品設施注冊通常免費,但低酸罐頭食品和酸化食品設施需支付 FDA 年度注冊費用,進口食品通報不直接產生費用,但延誤或錯誤通報會導致罰款或清關延遲。此外,企業若需第三方進行標簽審查等服務,需支付相應服務費.

          • 醫療器械類:I 類醫療器械和豁免 510K 認證的 II 類醫療器械,FDA 制造商管制費 5236 美金,代理人年費 4500-1 萬元人民幣不等;II 類醫療器械不豁免 510K 認證的,除制造商管制費 5236 美金外,510K 報告審核費 11594 美金,代理人 510K 報告撰寫費 7-12 萬元人民幣不等;III 類醫療器械,FDA 制造商管制費 5236 美金,PMA\PDP\PMR\BLA 審核費 340995 美金,代理人咨詢費 30-100 萬元人民幣不等.

          • 化妝品類:在美國 FDA 注冊免費,但通常需支付代理人費用,一般為 2000-8000 元不等,測試費另計.


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