醫療器械CE認證（MDR指令）常見問題解答

醫療器械CE認證（MDR指令）常見問題解答

一、什么是醫療器械法規（MDR）

《醫療器械法規》（MDR）將取代歐盟現行的《醫療器械指令》（93/42 / EEC）和歐盟關于有源可植入醫療器械的指令（90/385 / EEC）。


二、新版MDR何時實施

2017年5月25日，新的醫療器械法規（MDR）生效。MDR將取代現有的MDD和AIMD指令（AIMD將被廢除并整合到MDR中），并通過將執行日期定為2021年5月，同意實施3年（MDR）。


三、醫療器械制造商必須遵守MDR的時間

當前批準的醫療設備的制造商將具有三年的過渡時間（直到2020年5月26日）才能滿足MDR的要求。對于某些設備，此過渡期可以延長到2024年5月26日。但是，必須滿足特殊要求才能授予該擴展名。


四、MDR相比MDD主要的更改

1、產品范圍擴大。醫療設備和有源可植入醫療設備的定義將大大擴展,包括不具有醫療目的的設備和旨在預測"疾病或其他健康狀況的設備。
2、根據風險,接觸時間和侵入性對設備進行重新分類。MDR將要求設備制造商審查更新的分類規則,并考慮到類和可植入設備將具有更高的臨床要求和定期的審查程序,從而相應地更新其技術文檔。
3、有關III類和可植，入醫療設備的更嚴格的臨床證據。如果制造商沒有足夠的臨床證據來支持有關專用設備的安全性和性能方面的要求,則制造商將需要進行臨床研究。
4、IIa類和IIb類醫療設備的系統臨床評估。制造商將需要通過考慮法規的新措詞來重新準備其臨床評估,該等效措辭涉及何時采用等效方法以及在何種情況下有理由不進行臨床研究。
4、更嚴格的文檔。
5、確定”負責合規的人員”
6、實施獨特的設備識別,以實現更好的可追溯性和召回性
7、公告機構進行更嚴格的監控,以減少不安全設備帶來的風險
8、加強對公告機構的審查
9、沒有”祖父規定。必須根據新要求重新認證所有當前認證的醫療設備和有源可植入醫療設備。


五、MDR對醫療器械制造商有什么影響

醫療設備的復雜開發過程，加上變更，對大多數設備制造商而言，過渡是一個復雜且耗時的過程。
由于這些復雜性，建議醫療設備制造商及時了解MDR的Zui新進展。由于預計許多醫療設備都需要經過認證機構的審查，因此應該期望認證機構的審查和認證過程有所延遲。因此，建議當前已認證設備的制造商與各自的認證機構進行磋商，以評估潛在的合規性問題，并制定計劃以迅速解決這些問題。提前準備和及早采取行動將是確保順利過渡到新要求的關鍵。


六、MDR過渡條款有何重大變化

如果以下更改不需要頒發新的證書，則不會被評為重大更改：
1、與設計和預期目的無關的更改
2、質量體系變更
3、供應商變更,例如添加滿足相同規格的相同材料的供應商
4、同一合法制造商并遵循相同制造要求的制造地點變更
5、組織變革
6、通過證明與之等效的等效零件來交換組件
7、滿足相同規格的材料發生的材料變更
8、預期目的的限制/降低,例如由于PMS信號,Zui新技術水平的變化
以下更改被評為具有重大意義：
MDD / AIMDD證書需要更新的所有更改
預期用途和/或醫學適應癥的附加聲明


七、何時起在I類可重用設備上需要顯示通知機構的編號

2020年5月25日之后投放市場的I類可重復使用醫療設備必須符合MDR。由于MDR中對合格評定程序的更改，必須按照新規則自2020年5月25日起在設備上貼上公告機構的編號。


八、需要召回Class I可重復使用的設備來重新標記它們嗎？

不，您無需撤回那些在MDD體制下于2020年5月26日之前投放市場的設備。這也包括可重用的I類設備。一般而言，可以按照2020年5月25日之前根據當前MDD / AIMDD合法投放市場的醫療設備提供并投入使用，直到2025年5月25日。