MDR 中：“事件” 指上市的器械的特性或性能的任何故障或惡化，包括人體工程學特征導致的使用錯誤，以及制造商提供的信息不足和任何不良作用；“嚴重事件” 指直接或間接導致、可能已經導致或可能會導致患者、用戶或其他人員死亡，健康狀況暫時性或性嚴重惡化，或嚴重的公共衛生威脅的任何事件。

IVDR 中：“事件” 指上市的器械的特性或性能的任何故障或惡化，包括人體工程學特征導致的使用錯誤，制造商提供的信息不足，以及根據器械提供的信息或結果做出醫療決策、采取措施或不采取措施而導致的任何損害；“嚴重事件” 與 MDR 中的定義類似。

使用錯誤：指用戶在使用器械時的行為或錯誤行為導致與用戶預期或制造商預期不同的結果。但由器械人體工程學特征引起的使用錯誤屬于 “事件”，符合 “嚴重事件” 標準時，制造商須向主管部門報告。

異常使用：指故意違反器械的預期用途，是用戶未正常使用器械且超出制造商合理的接口相關風險控制措施的故意行為或錯誤行為。