目的：為保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展。

適用范圍：在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理。

管理部門：國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作，縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。

分類管理：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第一類是風險程度低，實行常規管理可保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。