注冊分類與目錄適用：2025 年 1 月 1 日起按新《體外診斷試劑分類目錄》受理注冊申請，之前已受理的按原目錄審評審批，涉及類別調整要在注冊證備注新類別并限有效期。

注冊證有效期與管理類別調整：2025 年 1 月 1 日前已批準且生效的注冊證，無論類別是否調整，在批準有效期內有效。涉及類別調整的，按規定申請延續注冊、備案或重新注冊。

穩定性研究：如血糖試紙儲存溫度跨度大，實時穩定性評估應分段試驗，至少在上限和下限進行，考慮溫濕度組合，試驗持續時間含開始、中間、結束及聲稱效期后至少 4 個時間點。

溯源問題：體外診斷試劑溯源不必須溯源到國家標準品，有適用國家標準品的項目，應使用國家標準品進行產品檢驗，溯源時可溯源至適用的品、參考測量程序或已上市同類產品的測量體系。

樣品生產：分析性能評估和穩定性研究用試劑應為在有效質量管理體系下生產的產品，不能用研發實驗室生產的小試樣品。

國家標準品符合性：有適用國家標準品的體外診斷試劑，產品技術要求性能指標應明確國家標準品名稱、組成等信息，并明確性能指標要求。

產品命名：體外診斷試劑的命名一般由被測物質的名稱、用途、方法或者原理三部分組成，第一類產品和校準品、質控品依據其預期用途命名。

臨床試驗項目調整：新的指導原則發布后，尚未通過倫理審查的臨床試驗項目，應按新指導原則調整后開展；已通過首次倫理審查的可按原要求開展。

樣本類型研究：免于臨床試驗的體外診斷試劑產品，臨床評價中對于臨床前研究顯示可比的樣本，臨床評價時可僅選一種進行方法學比對研究；不可比的樣本，應各選不少于 100 例，對每種樣本類型分別進行方法學比對研究。