電子申報制度：2019 年 6 月 24 日醫療器械注冊電子申報信息化（ERPS）系統上線，國產第三類和進口第二類、第三類醫療器械可線上電子申報。

電子智能化分配制度：按預設規則篩選具備資格的審評人員，根據待辦和已辦項目數量等循環分配，相同審評資格人員由系統隨機分配。

審評結論集體決策制度：小組審評項目的補正通知單和產品注冊、變更注冊及臨床試驗審批項目的審評結論需集體討論形成。

注冊質量管理體系核查現場審評制度：省局開展注冊質量管理體系核查現場檢查時，器審中心可派審評員對被檢查產品進行現場審評。

審評信息公開制度：通過器審中心網站和 “中國器審” 微信公眾號公開醫療器械技術審評信息。

510（k）審評制度：大部分 Ⅱ 類醫療器械需提交 510（k）申請，證明產品與已上市產品實質等同，通常無需現場審核。

PMA 審評制度：Ⅲ 類醫療器械一般需提交上市前批準（PMA）申請，審評過程嚴格，包含 GMP（QSR820）質量體系現場審核。

產品分類審評制度：FDA 將醫療器械分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 類，分別實施一般控制、特殊控制和上市前許可，審評要求和流程不同。

公告機構審評制度：醫療器械需由歐盟授權的公告機構進行審評，公告機構對產品的技術文件、質量管理體系等進行評估。

MDR 和 IVDR 審評制度：依據《醫療器械法規》（MDR）和《體外診斷醫療器械法規》（IVDR），對醫療器械的安全性、有效性等進行嚴格審評，企業需滿足法規中關于產品設計、生產、臨床評價等方面的要求。