綜述資料：應包括產品預期用途、產品描述、有關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容。

產品說明書：血糖試紙說明書的內容及格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求；血糖儀說明書編寫應參照 GB/T 19634-2005 中的 6.2 的要求。

擬定產品標準及編制說明：標準內容應符合 GB/T 19634-2005 及其修標單的要求等。

注冊檢測報告：首次申請注冊的第二類產品應該在國家食品藥品監督管理局認可的、具有相應承檢范圍的醫療器械檢測機構進行注冊檢測。

分析性能評估資料：將血糖儀、血糖試紙、質控品等作為一個整體進行評價，評估整個系統的性能是否符合要求，至少包括精密度、準確度、方法學比較、線性范圍 / 可報告范圍、檢測限、分析特異性、試紙條批間差、其它影響檢測的因素及用戶性能評價等。

參考值（參考范圍）確定：若產品的檢測結果需轉化為血漿血糖值，應詳細描述轉換方法及依據。

穩定性研究：包括樣本穩定性、試劑穩定性、儀器穩定性等方面的研究。

臨床試驗資料：臨床試驗應在不少于 2 家（含 2 家）、具備相應條件且按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構開展。