510(k)：即上市前通知，對于大多數中等風險的醫療器械，制造商需要向 FDA 提交該申請，以證明新的醫療器械與已合法上市的同類器械實質等同。

PMA：即上市前批準，高風險醫療器械通常需要進行該流程，制造商必須提供充分的臨床數據來證明器械的安全性和有效性。

QSR：即質量體系法規，規定了醫療器械制造商在設計、生產、包裝、標簽和儲存醫療器械時應遵循的質量管理體系要求。

Class I/II/III：FDA 根據風險程度將醫療器械分為三類。Class I 風險Zui低，如壓舌板等；Class II 風險程度介于兩者之間；Class III 風險Zui高，如植入式心臟起搏器等。

UDI：即唯一器械標識，用于識別和追蹤醫療器械，包括器械的版本或型號、批號或序列號等信息。

IDE：即 FDA 的調查性設備豁免，允許在臨床研究中使用調查性設備收集關于產品安全性和有效性的數據。

HUD：即人道使用設備指定，是 FDA 針對可能幫助罕見疾病或病癥患者的醫療器械的一種批準路徑，定義為每年在美國影響不超過 8000 人的疾病或病癥。

Adverse Event：指與使用醫療器械相關的任何不期望的或意外的事件，可能導致或可能導致患者、用戶或其他人的死亡、嚴重傷害或嚴重疾病。

Recall：當醫療器械存在安全隱患或不符合 FDA 要求時，制造商可能需要發起召回行動，以收回市場上的問題器械。

DMF：即藥物主文件或原料藥檔案，是包含藥品生產、質量控制等方面詳細信息的文件。

AIP：即申請完全政策制裁，是 FDA 對醫療器械申請過程中的一種管理措施。

PAI：即批準前現場檢查，FDA 在批準醫療器械上市前可能會對生產企業進行現場檢查。