實驗室做好電子記錄控制可以從以下幾個方面入手:
明確記錄要求:在實驗開始前,根據實驗類型、目的和相關標準規范,確定需要記錄的信息,如實驗條件、樣本信息、操作步驟、測試數據等,確保記錄完整且符合要求。
選擇合適的軟件和設備:使用經過驗證的實驗室信息管理系統(LIMS)或專業的數據采集來記錄實驗數據。對于一些簡單的實驗,也可以使用電子表格軟件,但要確保其功能滿足記錄需求。同時,保證數據采集設備(如傳感器、分析儀等)的準確性和可靠性,能夠正確地將數據傳輸到記錄系統中。
記錄人員培訓:對參與實驗記錄的人員進行培訓,使其熟悉記錄軟件的使用方法,了解記錄的內容和要求,以及數據輸入的準確性和及時性的重要性。
安全存儲:將電子記錄存儲在安全可靠的服務器或存儲介質中,如企業內部服務器、外部云存儲服務(具有高安全性和合規性的)。存儲位置應具備適當的訪問控制措施,防止未經授權的訪問、修改或刪除。
備份策略:制定完善的備份計劃,包括備份的周期(如每日、每周備份)、備份的存儲位置(與主存儲位置物理隔離)、備份的恢復測試等。備份數據應定期進行檢查和驗證,確保在需要時能夠成功恢復。
存儲介質管理:對于使用光盤、移動硬盤等物理存儲介質存儲的電子記錄,要對介質進行妥善管理,包括標記、分類、定期檢查介質的完整性等。
數據驗證機制:在記錄過程中,設置數據驗證規則,如數據范圍檢查、邏輯關系驗證等。例如,測試結果的數據范圍如果超出了正常區間,系統應發出警報提示記錄人員進行檢查。同時,對于關鍵數據可以采用雙人復核制度,確保數據錄入正確。
版本控制:對于電子記錄文檔,如實驗報告、操作規程等,要進行版本控制。記錄每次修改的內容、修改時間和修改人,方便追溯記錄的演變過程,確保使用的是Zui新且準確的版本。
記錄的關聯與整合:將實驗過程中的不同階段、不同類型的電子記錄進行關聯,形成完整的實驗記錄鏈。例如,將樣品采集記錄、測試記錄、數據分析記錄等相關內容整合在一起,便于全面查看和理解實驗過程。
用戶權限管理:根據實驗室人員的角色和職責,分配不同的訪問權限。如實驗人員可以創建和修改自己的實驗記錄,實驗室主管可以查看和審核所有記錄,而 IT 人員負責系統維護和備份,但不能修改實驗數據等。
訪問審計:記錄所有對電子記錄的訪問操作,包括訪問時間、訪問人員、訪問內容等信息。通過訪問審計可以追蹤可能出現的異常訪問行為,確保記錄的安全性。
建立檢索系統:設計高效的檢索機制,使實驗室人員能夠快速準確地找到所需的電子記錄。可以通過實驗編號、日期、項目名稱、樣品編號等多種方式進行檢索。
確定保留期限:根據實驗類型、法規要求和實驗室內部政策,確定電子記錄的保留期限。例如,對于一些涉及產品認證的實驗記錄,可能需要長期保存;而一般性的實驗探索記錄,可以根據實際情況設定較短的保存期限。在記錄達到保留期限后,按照規定的程序進行銷毀或存檔處理。
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