企業名稱、地址、聯系方式，包括電話、郵箱等。

企業的注冊登記證明等文件，用于證明企業合法經營。

器械標識：器械的名稱、型號、規格、分類編號等基本標識信息。

器械描述：詳細說明器械的用途、工作原理、組成部件（包括材料），比如一款血糖儀，要說明如何采集血液樣本、怎樣檢測血糖值，以及儀器的外殼、傳感器等部件的材質。

預期用途：明確器械用于診斷、治療、預防何種疾病或狀況，例如該血糖儀用于檢測糖尿病患者的血糖水平，輔助患者日常血糖監測。

性能指標：列出器械的關鍵性能參數，如精度、分辨率、響應時間等。就像血糖儀需要說明測量血糖的精度范圍，例如誤差在 ±10% 以內。

測試報告：提供產品性能測試的報告，包括測試方法（如采用何種標準的實驗室檢測方法）、測試環境（如溫度、濕度條件）和測試結果，以證明產品性能符合預期。

設計圖紙：器械的設計圖紙，包括外形尺寸圖、裝配圖、電路圖（如果適用）等，能夠清晰展示器械的結構和內部連接關系。

制造工藝：描述器械的制造過程，包括原材料采購、加工、組裝、滅菌（如果需要）等環節的工藝說明，確保產品質量的一致性。

標簽內容：擬用于器械的標簽樣本，包括產品名稱、型號、預期用途、使用說明、警告語等。例如，血糖儀標簽上要標明操作步驟、電池更換方法、可能的風險提示等。

包裝材料與設計：包裝材料的說明，如是否采用無菌包裝、包裝的防護性能等，以及包裝的設計圖，保證產品在運輸和儲存過程中的安全性。

選擇合適的對比器械：確定一個與申請器械具有實質等同性的已合法上市的器械，提供對比器械的名稱、型號、生產商等信息。

實質等同性證明：詳細對比申請器械與對比器械在預期用途、技術特征等方面的相同點和不同點，重點說明不同點不會引起新的安全和有效性問題。

臨床試驗方案（如果有）：如果器械不能通過非臨床數據證明實質等同性，可能需要進行臨床試驗。此時要提供完整的臨床試驗方案，包括試驗目的、方法、樣本量、入選和排除標準等。

臨床試驗報告（如果有）：已完成臨床試驗的報告，包括試驗結果、統計分析、安全性和有效性結論等內容。