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FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估
發布時間: 2024-12-29 18:21 更新時間: 2025-01-04 07:00
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FDA 認證通常分為以下幾類:
食品類:企業需向 FDA 提交注冊申請,提供企業及產品相關信息,如企業名稱、地址、產品描述等,還需申請鄧白編碼及簽署美代協議,完成注冊后可獲得注冊回執或注冊號.
醫療器械類:根據風險等級不同,Ⅰ 類產品大部分只需進行注冊、列名和實施 GMP 規范即可;Ⅱ 類產品在注冊和列名后,還需實施 GMP 并遞交 510 (k) 申請;Ⅲ 類產品則需實施 GMP 并向 FDA 遞交 PMA 申請.
化妝品類:一般不需要上市前審批,但如果化妝品需要在標簽上作出 “結構或功能聲明” 以成為藥用化妝品,則需要進行 FDA 注冊.
激光產品類:主要是進行產品的 FDA 注冊,以確保產品符合相關的安全標準.
食品接觸材料檢測:檢測食品接觸材料中的化學成分是否會遷移到食品中,從而影響食品安全,如塑料、橡膠、涂層等材料的檢測.
化妝品和日用品檢測:檢測化妝品和日用品中的成分是否符合安全標準,是否含有有害物質,如重金屬、微生物、防腐劑等的檢測.
醫療器械性能檢測:對醫療器械的各項性能指標進行檢測,以確保其在臨床使用中的安全性和有效性,如電氣安全、機械性能、生物相容性等檢測.
新藥申請評估:對于新藥,FDA 會對其進行嚴格的評估,包括臨床前研究、臨床試驗等,以確保藥品的安全性和有效性,在批準前需要進行大量的研究觀察,這個程序被稱為 “新藥申請審評程序”.
醫療器械上市前評估:對于高風險的醫療器械,FDA 會對其進行上市前評估,要求企業提交詳細的技術資料和臨床試驗數據,以證明產品的安全性和有效性.
食品添加劑評估:對食品添加劑的安全性進行評估,包括化學結構、毒理學研究、使用范圍和用量等方面的評估,以確定其是否可以安全地用于食品生產.
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