烏克蘭醫療器械注冊詳情介紹

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烏克蘭醫療器械注冊詳情介紹

發布時間： 2024-12-27 17:54 更新時間： 2024-12-28 07:00

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烏克蘭醫療器械注冊的詳情介紹：

注冊依據

烏克蘭醫療器械的注冊依據是 2013 年 10 月 2 日烏克蘭內閣第 753、754、755 號法令，其要求基于歐盟相關指令.

分類方式

烏克蘭醫療器械分為 1 類、2a 類、2b 類、3 類以及體外診斷醫療器械和有源植入式醫療器械等，分類主要依據醫療目的、對患者的風險程度、使用期限、技術特性、使用場所和條件等因素.

注冊方式

自我聲明：適用于無測量功能的非無菌 1 類醫療器械，以及體外診斷醫療器械技術法規中未列入 “A” 和 “B” 列表的分析儀、試劑等，制造商需指定烏方授權代表，按要求準備技術文件等，并向烏方監管機構提交通知.

質量管理體系審核：適用于除無測量功能的非無菌 1 類醫療器械外的 1 類、2a 類、2b 類醫療器械，需向烏克蘭公告機構提交申請及相關文件，由其對生產現場進行檢查.

設計審查與質量管理體系審核：適用于 3 類醫療器械、體外診斷醫療器械和有源植入式醫療器械，需提交申請及相關文件，由烏克蘭公告機構進行設計審查和生產現場檢查.

認可歐盟證書：若醫療器械已獲得歐盟成員國公告機構頒發的 EC 證書，且烏方公告機構與其有協議，可簡化程序，烏方公告機構無需對生產現場檢查即可認可.

申請材料

包括制造商給烏方授權代表的授權委托書或合同副本、授權代表給監管事務代表的委托書、授權代表接受委托書義務的信函、產品質量手冊等認證副本、風險管理和臨床前及臨床評估報告副本、產品有效期確認報告副本、產品標簽和說明書草案等.

注冊流程

首先確定醫療器械分類，接著準備注冊申請表、技術文檔等申請材料，向烏克蘭衛生部等相關監管機構提交申請并支付費用，監管機構審核材料，必要時進行現場檢查，審核通過后頒發注冊證書，注冊后監管機構還會進行市場監督.

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