以下是醫療器械歐盟 CE 認證協助指南：

歐盟醫療器械主要受醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）監管。醫療器械根據風險程度分為 Class I、Class IIa、Class IIb、Class III，體外診斷醫療器械分為 Class A、B、C、D 。

技術文件是 CE 認證的核心，需詳細記錄產品安全性和有效性等信息。具體包括產品描述與用途、風險管理文件、臨床評估報告、測試和驗證結果、使用說明和標簽、生產過程控制文件等。

對于 Class IIa 及以上醫療器械和特定 Class I 醫療器械，需選擇經歐盟授權的公告機構進行審核。選擇時應考慮其專業領域、地理位置和市場聲譽等。

制造商應建立、實施并維護符合 ISO 13485 標準的質量管理體系，確保生產和設計過程符合要求。

對于高風險醫療器械，通常需要進行臨床評價。可通過文獻回顧、歷史數據或新臨床試驗來證明產品的安全性和有效性。

將準備好的技術文件和其他必要材料提交給認證機構。認證機構將進行詳細審核和評估，可能要求補充材料或進行進一步測試。

產品通過審核并獲得 CE 證書后，制造商可在產品上加貼 CE 標志，并將產品投放歐盟市場。同時，需建立上市后監督系統，收集和分析市場使用數據，識別并實施必要的預防和糾正措施。