• 

          <label id="5quvj"></label>
          

            • 

            

            

            


            

            
加入收藏
在線留言
聯系我們

            

關注微信

            

手機掃一掃
立刻聯系商家

            

            

            

            

            


            

            

            


            

              
            全國服務熱線13816397492
            

            

            

            

            

            

            

            

            

             公司新聞 
            醫療器械美國FDA認證協助指南
            發布時間： 2024-12-21 17:55 更新時間： 2024-12-27 07:00
            以下是醫療器械美國 FDA 認證協助指南：

            確定設備分類

            美國 FDA 根據風險等級將醫療器械分為三類：

          • Class I：低風險設備，通常受一般控制，如注冊和上市通知監管，部分豁免 510 (k) 申請。
          • Class II：中等風險設備，通常需提交 510 (k) 預市場通知。
          • Class III：高風險設備，需進行更嚴格審批程序，通常提交 PMA 申請。

            • 注冊與列名

            所有在美國市場銷售的醫療器械生產商或進口商必須在 FDA 注冊并列出其設備，提交公司信息、設備名稱、設備分類等。

            選擇申請類型并準備材料

          • 510 (k) 申請：適用于大部分 Class I 以及部分 Class II 器械，需證明新器械與對比器械在預期用途、技術特征及性能測試方面實質等同，準備產品設計規格、制造工藝、性能特征等技術文件。
          • PMA 申請：適用于大部分 Class III 器械及無現有分類器械，申請者需提供有效科學證據證明器械預期用途的安全性及有效性。
          • 其他申請類型：如 De novo 適用于沒有有效對比的新器械；HDE 適用于 Class III 器械中預期對罕見疾病或狀況患者有益的器械。

            • 符合質量體系要求

            美國 FDA 要求醫療設備制造商遵循 21 CFR Part 820 中的質量體系規定，建立和維護質量管理體系。

            臨床試驗

            對于高風險設備尤其是 Class III 設備，FDA 通常要求進行臨床試驗以驗證安全性和有效性。

            提交申請并繳納費用

            將準備好的申請材料通過 FDA 電子提交系統提交，并繳納相應的用戶費用。

            FDA 審查與批準

            FDA 將對提交的資料進行全面審查，包括產品安全性、有效性、性能以及標簽、說明書等。

            上市后監控與持續合規

            醫療器械上市后，制造商需維護符合 FDA 要求的質量管理體系，積極監控產品性能和不良事件，并及時向 FDA 報告。

            

            

            

            聯系方式
            • 聯系電話：未提供
            • 聯系人：楊勇
            • 手　　機：13816397492
            • 微　　信：13816397492