確定醫療器械風險接受限值是一個復雜的過程，要考慮多個因素。

首先是法規要求，不同國家和地區有醫療器械相關法規，如歐盟的醫療器械法規（MDR）、美國的食品藥品監督管理局（FDA）規定，這些法規通常會給出一些風險接受的基本標準，企業必須遵守。

其次是使用目的和人群。如果是用于危急生命的醫療場景（比如心臟起搏器），風險接受限值會很低；而對于一些輔助性醫療器械（如普通輪椅）相對高一點的風險可能是可以接受的。對于特殊人群使用的器械，像兒童或孕婦使用的醫療器械，風險接受限度也會更嚴格。

還可以參考行業標準，醫療器械行業組織和專業團體發布的標準和指南是重要參考，它們會基于大量的實踐經驗和研究成果，提供合理的風險接受建議。

再者是成本效益分析。要考慮降低風險所需的成本與潛在收益之間的平衡。如果為了降低微小的風險需要付出極高的成本，如大規模召回和重新設計，那就要綜合權衡，這時候可能適當提高風險接受限值。

Zui后是企業自身的風險政策。企業根據自身的價值觀、質量方針等來確定內部的風險接受標準，以確保產品質量和企業聲譽。