基本要求：設立專門或指定相關機構負責安全管理，配備人員，明確職責；廠房設施和設備應符合要求；建立安全管理制度和文件體系，建立追溯制度，定期回顧安全管理情況。

目標：將安全管理要求貫穿生產全過程，確保體系有效運行 。

企業法定代表人：是特殊藥品安全管理第一責任人 。

安全管理機構：應履行組織制訂安全管理文件、監督生產全過程安全管理等多項職責 。

安全管理負責人：應具備本科學歷等資質，履行建立安全管理體系等職責 。

人員配備與資質：配備足夠的安全管理人員，所有承擔安全管理職責和直接接觸特殊藥品的人員應培訓考核合格，熟悉相關法律法規和專業知識 。

人員檔案：為相關人員建立檔案，包含基本情況等內容，每年復核 。

培訓要求：培訓計劃和方案需審核或批準，每人每年培訓學時不少于 10 學時 。