術語和定義：明確了醫療器械生產、委托生產、外協加工、集團內委托等定義。

委托過程管理流程：要求委托方充分識別醫療器械全生命周期中需要委托的活動，確定所需資源，選擇合適的受托方，并對受托方進行評價和審核。

評價準則及評價模版：從法規符合性、質量體系、管理職責、資源配置等方面建立了受托方評價要素和評價模版。

集團內委托生產運營模式：規定了具有集團公司在其與聯營、合營公司發生委托生產時，一些檢測資源、公共設施的共享等內容。

規范企業行為：為醫療器械注冊人 / 備案人與受托方的質量管理活動提供指導，有助于規范雙方在委托生產過程中的行為，確保委托過程符合醫療器械相關法規的要求。

提升管理水平：通過建立質量管理流程、評價準則和評價模版，幫助企業提升委托生產質量管理水平，實現醫療器械委托生產閉環管理。

促進產業發展：推動醫療器械委托生產活動適應新形勢，促進醫療器械產業創新和高質量發展，形成可應用、可操作的方式和方法，鼓勵集團內委托生產，有利于集團企業突破資源約束，提升產業生產力。