明確產品所屬類別，如食品、藥品、醫療器械、化妝品等，不同類別的產品注冊要求不同。

確認產品是否在 FDA 注冊范圍內，并非所有產品都需要注冊。

企業基礎信息：提供企業名稱、地址、聯系方式等，非美國本土企業需指定美國代理人。

產品詳細信息：包括產品名稱、品牌、型號、規格、成分列表、預期用途、生產工藝等。

安全性評價資料：如產品安全性評估報告、測試數據、臨床試驗結果等。

標簽和包裝材料：確保標簽清晰、準確，包含產品必要信息，并符合 FDA 標簽規范。

在 FDA 網站創建賬戶，如醫療器械通過 FDA Unified Registration and Listing System （FURLS）創建。

通過 FDA 的電子提交網關或郵寄方式提交申請，并按要求繳納相應費用。

FDA 對申請進行審查，包括核實企業信息、評估產品安全性等，可能要求補充材料或進一步解釋。

企業需與 FDA 保持積極溝通，及時回應問題并按要求補充或修改材料。

若申請通過，企業將收到注冊號或注冊證書，產品可在美國市場合法銷售。

注冊完成后，企業需確保持續遵守 FDA 法規，如產品有變更或新的安全性信息，應及時報告并更新注冊信息 。