《醫療器械生產企業供應商審核指南》由國家食品藥品監督管理局 2015 年第 1 號通告發布,旨在指導醫療器械生產企業做好供應商審核工作,提高醫療器械質量水平。以下是其主要內容:
適用于醫療器械生產企業對供應商的管理,其中供應商指為醫療器械生產企業提供生產所需物品及服務的企業或單位.
分類管理:以質量為中心,依采購物品對產品影響程度,從采購物品性質、生產工藝復雜程度、對產品質量安全影響及供應情況等因素對采購物品和供應商分類管理.
質量合規:采購物品須符合生產企業質量要求,不低于國家強制性標準及法律法規相關規定.
準入審核:企業依采購物品要求制定供應商準入條件,審核其經營、生產、質量等方面并記錄,必要時現場審核或產品小試樣驗證評價.
過程審核:建立采購物品使用過程審核程序,對進貨查驗、生產使用、成品檢驗等審核記錄,確保使用中持續符合要求.
評估管理:建立評估制度,定期綜合評價供應商供應物品的質量等,形成報告作為自查報告資料,發現重大缺陷影響質量時中止采購并采取措施,采購物品關鍵因素重大改變時要求供應商提前告知并重新評估.
文件審核:審查供應商資質、質量管理體系文件、采購物品生產工藝說明、性能及檢驗報告等資料.
進貨查驗:嚴格按要求進貨查驗,要求供應商按批次提供檢驗報告或質量合格證明文件.
現場審核:建立現場審核要點及原則,審核供應商生產環境等影響采購物品質量安全的因素,關注檢驗能力及供應物品持續符合要求的能力.
對有潔凈級別要求、動物源性原材料、同種異體原材料等特殊采購物品,以及提供滅菌等服務的供應商,需審核相應的特定資質證明、條件和運營能力等,并視情況開展現場審核.
企業應指定專人負責審核,審核人員需熟悉法規及專業知識;與主要供應商簽質量協議明確質量責任;建立供應商檔案,包含合同協議、資質證明等多種文件資料.
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