申請一類醫療器械生產備案，備案人需提交以下資料：

1. 第一類醫療器械生產備案表：需按要求填寫相關產品及企業信息.

2. 證明性文件：境內備案人提供企業營業執照副本或事業單位法人證書復印件；委托生產的，還需提供受托企業營業執照副本復印件、委托合同和質量協議復印件。境外備案人需提供企業資格證明文件、產品上市銷售證明文件，以及在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書和代理人營業執照副本復印件.

3. 產品技術要求：按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制，明確產品的功能性、安全性指標和檢測方法.

4. 產品檢驗報告：應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗產品具有典型性，并隨附產品實物照片.

5. 產品說明書及Zui小銷售單元標簽設計樣稿：應符合相關規定，說明書中產品性能需與產品技術要求一致，進口產品還需提交境外政府主管部門批準或認可的說明書原文及中文譯本.

6. 生產制造信息：概述生產過程相關情況，包括無源醫療器械的生產加工工藝及關鍵工藝、有源醫療器械的生產工藝過程描述，以及體外診斷試劑的主要生產工藝等；有多個研制、生產場地的，需概述各場地實際情況；委托生產的，需列出受托企業相關信息.

7. 符合性聲明：聲明符合一類醫療器械備案相關要求，產品符合分類要求及依據，符合現行國家標準、行業標準并提供清單，以及所提交備案資料的真實性.