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2024年11月28日國家藥監局網站公開征求《醫藥代表管理辦法(征求意見稿)》意見。
發布時間: 2024-12-01 15:12 更新時間: 2024-12-28 07:00
2024 年 11 月 28 日,國家藥監局綜合司發布公開征求《醫藥代表管理辦法(征求意見稿)》意見的通知,主要內容如下:
旨在規范醫藥代表從業行為,有序合規開展藥品學術推廣活動,促進醫藥產業高質量發展,適用于中華人民共和國境內醫藥代表的從業條件、從業行為及其管理.
醫藥代表指由藥品上市許可持有人聘用,傳遞、溝通、反饋藥品信息,從事藥品學術推廣活動的從業人員。藥品上市許可持有人負責醫藥代表管理,承擔主體責任;醫療衛生機構負責規范本機構工作人員參與藥品學術推廣活動的行為.
醫藥代表需具備醫學、藥學或相關專業本科及以上學歷,或者中級及以上專業技術職稱,且具備藥品臨床理論知識及實踐經驗等,還要經藥品上市許可持有人培訓并考核合格.
國家藥監局將建立全國統一的醫藥代表備案平臺,藥品上市許可持有人需在平臺備案醫藥代表信息,包括個人信息、學歷證明、勞動合同及推廣藥品類別等,信息變更需在 30 日內完成備案更新.
醫藥代表不得承擔藥品銷售任務,禁止統計醫生個人處方數量,不得以任何形式給予回扣或變相輸送利益,以及不得夸大或誤導藥品療效等;藥品上市許可持有人不得聘用不符合條件或有商業賄賂記錄的醫藥代表等;醫療衛生機構及其工作人員不得與未經備案登記的醫藥代表開展學術推廣活動等.
厘清衛生健康、中醫藥、疾病預防控制、藥品監管、公安、市場監管、醫療保障等七部門職責分工,建立信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接等工作機制,對違法犯罪行為聯合懲戒,鼓勵社會監督,設立舉報機制.
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