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國內醫療器械注冊對比歐洲醫療器械注冊有什么區別
發布時間: 2024-12-01 14:56 更新時間: 2024-12-27 07:00
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國內醫療器械注冊與歐洲醫療器械注冊存在以下區別:
國內:遵循《醫療器械監督管理條例》及相關法規,由國家藥品監督管理局及其下屬機構負責監管.
歐洲:需滿足歐盟的醫療器械法規要求,如 MDR 等,由歐盟委員會、醫療器械協調小組和醫療器械主管當局等進行監管.
國內:依據《醫療器械分類規則》等,將醫療器械分為三類,I 類風險程度低,II 類具有中度風險,III 類風險高.
歐洲:根據 MDR 的附錄 VIII,分為 I 類、I 類(無菌、測量或可重復使用的手術器械)、IIa 類、IIb 類、III 類.
國內:國產醫療器械由生產企業直接向相應藥品監督管理部門提出注冊申請,經初審、實驗室測試、技術評審等環節,高風險的三類醫療器械可能還有現場檢查環節.
歐洲:制造商向公告機構提出申請,公告機構進行預評審、合同評審,制造商準備技術文檔并遞交審核,審核通過后獲得 MDR 證書.
國內:要求企業建立符合《醫療器械生產質量管理規范》等法規標準的質量管理體系.
歐洲:通常要求制造商實施符合 ISO 13485 標準的質量管理體系,包括臨床評估、上市后監督和上市后臨床隨訪計劃等.
國內:需提交產品技術要求、產品說明書、生產工藝、質量標準、臨床試驗報告等常規資料,以及企業自身資質證明文件.
歐洲:需建立符合 MDR 要求的產品技術文件,包括產品說明、設計文件、風險分析、性能評估等,還需獲取唯一設備標識符 (UDI).
國內:取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證后方可上市銷售.
歐洲:產品通過認證后可加貼 CE 標志,表明符合歐盟相關法規和標準要求,是進入歐洲市場的必要條件.
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