國內：根據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械分為三類。其中 I 類風險程度低，通過常規管理足以保證其安全性、有效性；II 類具有中度風險，需加以控制；III 類風險高，如植入人體等，對其安全性、有效性必須嚴格控制.

美國：FDA 同樣將醫療器械分為三類。Class I 風險低，不用于支持或維持生命等，患者接觸少；Class II 風險為中度至高度，一般控制不足以保障其安全性和有效性；Class III 風險Zui高，通常用于維持或支持生命，被植入或有潛在重大風險.

國內：需向國家藥品監督管理局（NMPA）提交注冊申請，經技術審評、臨床試驗審批等流程，包括受理、技術審評、行政審批、批件制發等環節.

美國：必須向 FDA 注冊并獲醫療器械注冊號，同時需獲 FDA 的上市許可，如 Class I 產品大多直接注冊，Class II 需提交 510 (k) 預市通知，Class III 則要提交 PMA 申請.

國內：NMPA 要求企業按法規和標準建立質量管理體系，確保產品質量，會對生產企業的質量管理體系進行監督檢查，并對產品進行抽樣檢驗.

美國：FDA 要求企業建立完善質量管理體系，如 ISO 13485，確保產品質量可控、可靠，并對生產企業的質量管理體系進行審核，對產品進行抽檢或批檢.

國內：標簽和說明書需包含產品名稱、型號、規格、生產商名稱、生產日期、有效期等信息，NMPA 會監督檢查，確保其真實、準確、完整.

美國：標簽和說明書必須符合相關法規要求，包括產品名稱、生產商名稱、使用方法、注意事項等，FDA 會對其審核.

國內：NMPA 負責對醫療器械的研制、生產、經營、使用活動進行監督檢查，查處違法行為，建立不良事件監測和報告制度，收集、分析和處理不良事件.

美國：FDA 對醫療器械市場進行監管，包括不良事件報告和追蹤、設備召回、質量控制和生產審核、市場監測等，有權對制造商檢查和審計，采取執法行動.