目的：為骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈等醫療器械的上市前 510 (k) 通知提交提供建議，以反映當前審查實踐，促進提交內容的一致性，提高審查效率。

適用范圍：適用于用于骨科骨固定的非可吸收骨板、螺釘和墊圈等器械，但不包括用于脊柱、下頜骨、頜面、顱骨和眼眶骨折固定的器械。

主要內容：雖未明確列出，但通常會涉及產品描述、性能標準、安全性與有效性評估、生物相容性等多方面要求，幫助企業準備全面準確的申請材料，便于 FDA 審查 。

意見征求：FDA 于 2023 年 3 月 29 日發布該指南草案并征求意見，征求截止日期為 2023 年 5 月 30 日，企業和相關人員可通過聯邦電子法規制定門戶網站等方式提交意見.