1. 了解注冊要求與準備材料：明確醫療器械的分類，準備產品說明書、技術文檔、質量管理體系文件等注冊申請材料，材料需按NMPA要求編制整理.

2. 提交注冊申請：將申請材料提交至NMPA，提交前仔細檢查確保材料完整準確.

3. 技術審評與現場檢查：申請材料通過初步審查后，NMPA組織專家進行技術審評，對產品安全性、有效性、質量可控性等綜合評估，還可能進行現場檢查，核實企業生產條件、質量管理體系等是否符合要求.

4. 獲得注冊證書：醫療器械經技術審評和現場檢查后符合要求，企業將獲注冊證書，作為產品在市場合法銷售的重要依據.

5. 持續監管與變更管理：獲得注冊證書后，NMPA對已注冊產品持續監管，企業在產品使用過程中有變更需及時報告并按要求進行變更管理.

醫療器械許可證是醫療器械經營企業從事相關經營活動所必須持有的法定證件. 按醫療器械風險程度實施分類管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案；經營第二類醫療器械實行備案管理，需向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案，獲《第二類醫療器械經營備案憑證》；經營第三類醫療器械實行許可管理，需經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，取得《醫療器械經營企業許可證》，有效期為5年.