產品描述

包括器械的名稱、預期用途、分類規則適用情況、型號規格、組成部分等詳細信息。例如，一款心臟起搏器，要明確其是單腔還是雙腔，尺寸大小，各部件材料等內容。

設計和制造信息

設計文檔：涵蓋器械的設計圖紙、設計計算、風險分析和風險管理文檔。風險分析要考慮到從原材料采購到產品使用后廢棄的整個生命周期的風險，例如材料生物相容性風險、電氣安全風險等。

制造過程描述：包括生產工藝、質量控制措施、生產環境要求等。比如對于無菌醫療器械，要詳細說明滅菌工藝及驗證情況。

性能評估

性能研究計劃和報告：需包含器械性能指標的確定依據、驗證方法和驗證結果。例如，對醫用超聲診斷設備，要研究并記錄其成像分辨率、對比度等性能指標的驗證情況。

臨床評價文檔：包括臨床評價計劃、臨床數據（如臨床試驗數據、等同器械的臨床經驗數據）和臨床評價報告。如果有臨床試驗，要詳細記錄試驗方案、受試者信息、試驗結果等內容。

質量手冊

描述企業質量管理體系的范圍、組織結構、職責分工、質量方針和目標等內容，是質量管理的綱領性文件。

程序文件

包括文件控制程序、記錄控制程序、采購控制程序、生產過程控制程序、監視和測量設備控制程序等，用于規范質量管理活動的流程。

工作指導書和操作規范

詳細說明具體工作（如生產操作、檢驗操作等）的步驟、方法、要求和注意事項，確保各項工作的一致性和準確性。

符合性聲明

制造商聲明其產品符合 MDR 法規的要求，包括產品的標識、適用的協調標準等信息。

認證文件（如適用）

對于需要認證的醫療器械，要有認證機構頒發的證書，證明產品符合相關要求。

上市后監督計劃和報告

計劃應明確上市后監督的目標、方法、頻率等內容，報告則記錄監督活動的結果，包括不良事件監測、用戶反饋處理等情況。

定期安全更新報告（PSUR）

按規定周期提交，總結產品在市場上的安全性信息，包括風險評估結果、采取的風險控制措施等內容。

標簽

包括器械的名稱、型號、批次號、生產日期、有效期、使用說明、警告信息等，要符合 MDR 法規對標簽內容、格式和語言的要求。

說明書

詳細介紹器械的預期用途、使用方法、禁忌證、可能的風險、維護保養等信息，方便用戶正確使用和維護器械。