第一類醫療器械生產備案是指從事第一類醫療器械生產的企業，自 2014 年 6 月 1 日起，需填寫第一類醫療器械生產備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交符合要求的備案材料，完成生產備案的過程.

在于確保第一類醫療器械的生產企業具備相應的生產條件和質量保障能力，以保證產品的安全性和有效性，便于監管部門對醫療器械生產環節進行監督管理。

包括有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；有保證醫療器械質量的管理制度；有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；產品研制、生產工藝文件規定的要求等.

一般有第一類醫療器械生產備案表；所生產的醫療器械備案憑證以及產品技術要求復印件；法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱復印件；生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；生產場地的相關文件復印件，有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件；主要生產設備和檢驗設備目錄；質量手冊和程序文件目錄；生產工藝流程圖；證明售后服務能力的材料；經辦人的授權文件等.

企業可通過網上申報或窗口辦理等方式提交申請材料，接收材料的部門會當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證.