近日中檢院發布《采用機器人技術的醫用電氣設備分類界定指導原則（征求意見稿）》，內容如下：

采用機器人技術的醫用電氣設備分類界定指導原則（征求意見稿）

一、目的

為指導采用機器人技術的醫用電氣設備/系統管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等，制定本指導原則。

二、范圍

本指導原則適用于基于機器人技術開發的醫用電氣設備或醫用電氣系統，包含由可編程醫用電氣系統(PEMS)驅動的裝置，模仿、輔助或代替醫護人員/患者執行移動、操縱或定位。主要包括采用機器人技術的輔助手術設備、康復、評定代償和緩解用醫用機器人設備以及其他機器人設備。

三、管理屬性界定

該類產品的管理屬性界定應基于其預期用途，結合其處理對象、核心功能等因素進行綜合判定。

若設備采用了機器人技術，并且其主要用途是在醫療場景中輔助、替代或模擬醫護人員的操作，例如在采用機器人技術的輔助手術設備中，作為擁有導航定位裝置，或主從控制裝置，能夠在手術中代替或輔助醫護人員進行部分操作的，或在康復機器人類別中，與患者有肢體接觸，能夠輔或代替患者完成部分動作的，符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械定義，作為醫療器械管理。

若機器人設備不符合醫療器械定義，例如用于健身、正常人體功能增強，或用于醫療設備和藥品的運輸、分揀、儲存等用途的機器人設備，不作為醫療器械管理。

四、管理類別界定

該類產品的管理類別應結合產品的預期用途、風險程度，應用場景等因素綜合判定。

對于應用于介入式手術，創傷性手術（例如骨科，口腔科等），需要操作者進行精密操作，對手術效果有重要影響的用導航定位系統；具有臨床手術功效的主從控制系統（例如內窺鏡手術控制系統），具有遠程控制功能的控制設備（例如遠程超聲診斷系統），基于有創技術（例如腦機接口）或具有對神經，肌肉進行功能性電刺激功能的康復機器人；以及采用人工智能技術具有對運動軌跡、肌肉活動等實時分析、預測分析以及其他具有生理檢測功能的康復機器人按照第三類醫療器械管理。

若用于輔助康復，術后恢復或外骨骼類，不具備有創技術，對醫護人員或患者的操作要求較低的康復機器人、采用的人工智能技術用于數據處理和測量等非輔助決策的康復機器人按照第二類醫療器械管理。

《采用機器人技術的醫用電氣設備命名指導原則》編制說明

一、工作簡況

根據《國家藥監局關于加強全生命周期監管促進醫療機器人產業創新高質量發展的十條措施》中“建立手術機器人、康復機器人及其他醫療機器人的分類和命名要求，重點制定康復機器人等產品分類指導原則和命名規范專家共識”的相關工作部署，經過查詢國家藥監局數據庫、與國內外企業溝通、市場調研等方式，梳理采用機器人技術的輔助手術設備（手術機器人），康復機器人及其他采用機器人技術的醫用電氣設備/系統（醫用機器人）現狀及國內外關于此類產品監管政策，對可能涉及產品按風險進行分類界定，制定《采用機器人技術的醫用電氣設備分類界定指導原則（征求意見稿）》。

二、編寫原則和意義

采用機器人技術的醫用電氣設備/系統具有功能多樣化的特點，特別是近年來隨著產業的發展，具備多種功能的手術機器人、康復機器人以及其他采用機器人技術的醫用電氣設備/系統越來越多。在國家藥監局現有關于此類設備的監督管理條例的基礎上，根據其技術特點和監管中的風險程度等，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等編制了《采用機器人技術的醫用電氣設備分類界定指導原則》。本原則可用于采用機器人技術的醫用電氣設備/系統的屬性界定和類別劃分，為產業和監管部門提供注冊和審批的技術參考。

三、重大問題討論

經內部討論以及國家藥監局數據庫中所涉及的相關信息，采用機器人技術的醫用電氣設備根據其是否與醫療行為相關判定其管理屬性；該類設備的管理類別應結合產品的預期用途綜合判定;如設備應用于臨床手術，基于有創手術進行操作的，或具有遠程操控功能，則按照第Ⅲ類醫療器械管理。如設備僅應用于康復治療等輔助功能的，按第Ⅱ類醫療器械管理。