國家藥監局關于山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸轉換為非處方藥的公告（2024年第133號）
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（見附件1）及非處方藥說明書范本（見附件2）一并發布。
請相關藥品上市許可持有人于2025年8月6日前，依據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理局令第27號）等有關規定，就修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續使用。
附件1
品種名單
序號 | 品 名 | 規 格（組成） | 類別 | 備注 | 雙跨 申報類別 |
1 | 山荷葉合劑 | （1）每瓶裝10毫升 （2）每瓶裝150毫升 | 甲類 | ||
2 | 百令顆粒 | 每袋裝2克 | 乙類 | 雙跨 | 一類 |
3 | 連芩珍珠滴丸 | 每丸重35毫克 | 甲類 |
附件2
非處方藥說明書范本
一、山荷葉合劑
（一）山荷葉合劑（每瓶裝10毫升）
山荷葉合劑說明書
請仔細閱讀說明書并按說明使用或者在藥師指導下購買和使用
本品僅為高脂血癥的輔助治療藥品，治療用藥品
[藥品名稱]
通用名稱：山荷葉合劑
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]消積導滯，行氣散瘀。用于高脂血癥的輔助治療。
[規格] 每瓶裝10毫升
[用法用量]口服。一次10毫升，早晚各一次。
[不良反應]監測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、口干等。
[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項]
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.本品僅為高脂血癥的輔助治療藥品，應當在醫生確診后使用，治療用藥品。
3.第一次使用本品前應當咨詢醫生，治療期間應當定期到醫院進行檢查。
4.脾虛大便溏者慎用。
5.按照用法用量服用，長期服用應當向醫師咨詢。
6.孕婦、年老體弱者應當在醫師指導下服用。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。
8.服藥2周或者服藥期間癥狀無改善，或者癥狀加重，或者出現新的嚴重癥狀，應當停藥并去醫院就診。
9.過敏體質者慎用。
10.本品性狀發生改變時禁止使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或者藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[藥品上市許可持有人]
名 稱：
注冊地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：
[生產企業]
企業名稱：
生產地址：
如有問題可與藥品上市許可持有人聯系
（二）山荷葉合劑（每瓶裝150毫升）
山荷葉合劑說明書
請仔細閱讀說明書并按說明使用或者在藥師指導下購買和使用
本品僅為高脂血癥的輔助治療藥品，治療用藥品
[藥品名稱]
通用名稱：山荷葉合劑
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]消積導滯，行氣散瘀。用于高脂血癥的輔助治療。
[規格] 每瓶裝150毫升
[用法用量]口服。一次10毫升，早晚各一次。
[不良反應]監測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、口干等。
[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項]
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.本品僅為高脂血癥的輔助治療藥品，應當在醫生確診后使用，治療用藥品。
3.第一次使用本品前應當咨詢醫生，治療期間應當定期到醫院進行檢查。
4.脾虛大便溏者慎用。
5.按照用法用量服用，長期服用應當向醫師咨詢。
6.孕婦、年老體弱者應當在醫師指導下服用。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。
8.服藥2周或者服藥期間癥狀無改善，或者癥狀加重，或者出現新的嚴重癥狀，應當停藥并去醫院就診。
9.過敏體質者慎用。
10.本品性狀發生改變時禁止使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或者藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[藥品上市許可持有人]
名 稱：
注冊地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：
[生產企業]
企業名稱：
生產地址：
如有問題可與藥品上市許可持有人聯系
二、百令顆粒
百令顆粒說明書
請仔細閱讀說明書并按說明使用或者在藥師指導下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：百令顆粒
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治] 補肺腎，益精氣。用于肺腎兩虛引起的咳嗽、氣喘、腰背酸痛；慢性支氣管炎的輔助治療。
[規格] 每袋裝2克
[用法用量] 開水沖服。一次1~3袋，一日3次。
[不良反應] 監測及文獻數據顯示，百令制劑可見以下不良反應報告：胃腸系統：口干、惡心、嘔吐、消化不良、胃擴張、胃食管反流病、胃腸氣脹、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、便秘等。呼吸系統：呼吸困難、咳嗽、咽干、咽部腫脹、口咽疼痛、喉部疼痛、喉部不適、咽喉刺激、呼吸道癥狀等。皮膚及其附件：瘙癢、皮疹、蕁麻疹等。神經系統：頭暈、頭痛等。心血管系統：心悸等。免疫系統：超敏反應等。泌尿系統：尿頻等。其他：發熱、乏力、失眠、食欲減退、食欲障礙、胸部不適等。
[禁忌] 對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項]
1.忌不易消化食物。
2.感冒發熱病人不宜服用。
3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。
4.孕婦、哺乳期婦女應當在醫師指導下服用。
5.服藥4周癥狀無緩解，應當去醫院就診。
6.過敏體質者慎用。
7.本品性狀發生改變時禁止使用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或者藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或者藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[藥品上市許可持有人]
名 稱：
注冊地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：
[生產企業]
企業名稱：
生產地址：
如有問題可與藥品上市許可持有人聯系
三、連芩珍珠滴丸
連芩珍珠滴丸說明書
請仔細閱讀說明書并按說明使用或者在藥師指導下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：連芩珍珠滴丸
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治] 清熱瀉火，解毒止痛。用于復發性口瘡（輕型口瘡和口炎性口瘡）心脾積熱證，癥見口腔潰瘍、疼痛、伴有心煩急躁，口熱口干，舌質偏紅而干，苔黃或膩，脈弦細數等。
[規格] 每丸重35毫克
[用法用量] 含服。一次4粒，一日3次，療程為4天。
[不良反應] 臨床試驗期間，少數患者用藥后出現輕度惡心，個別患者出現輕度腹瀉、輕度心慌，輕度ALT升高。
監測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、心悸等。
[禁忌] 對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項]
1.陰虛火旺者慎用。
2.過敏體質者慎用。
3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。
4.孕婦慎用。
5.本品性狀發生改變時禁止使用。
6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
7.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或者藥師。
[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或者藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[生產企業]
企業名稱：
生產地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：
如有問題可與生產企業聯系
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聯系方式
- 聯系電話：未提供
- 聯系人：楊勇
- 手 機：13816397492
- 微 信：13816397492
