忽略使用場景風險：只考慮了醫療器械在常規臨床環境的使用風險，卻遺漏了在特殊情況（如緊急醫療救援、野外醫療等）下可能出現的風險。例如，便攜式心臟除顫器如果在顛簸的急救環境中使用，可能會因設備晃動而影響電極片與患者皮膚的接觸效果，導致除顫失敗。

未考慮軟件風險：對于含有軟件成分的醫療器械，沒有充分識別軟件可能出現的故障風險。如醫療影像設備的圖像處理軟件可能存在算法錯誤，導致影像誤診。

對危害嚴重程度估計不足：錯誤地判斷了風險可能導致的危害程度。例如，將某些醫療器械可能引發的輕微感染風險評估為低危害程度，但在免疫功能低下的患者群體中，這種感染可能會發展成嚴重的敗血癥。

概率計算錯誤：在評估風險發生概率時，沒有基于足夠的數據或合理的模型。比如，僅依靠少量的臨床試驗數據來估算復雜醫療器械故障的概率，導致概率評估結果與實際情況偏差較大。

過度依賴單一控制措施：僅僅采用一種風險控制方法，而沒有考慮多種措施的綜合應用。例如，只通過在設備上設置簡單的警告標識來防止用戶誤操作，卻沒有從設備設計角度（如改進操作界面）來降低誤操作風險。

控制措施有效性驗證不足：在實施風險控制措施后，沒有進行充分的驗證工作。例如，對新設計的醫療器械防護外殼進行了改進，但沒有經過嚴格的碰撞、擠壓等測試來驗證其是否能有效降低設備受損風險。

風險分析過程記錄缺失：沒有完整記錄風險識別、評估和控制的詳細過程。這會導致后續的產品改進或監管審核缺乏依據，無法追溯風險管理決策的由來。

未及時更新風險文檔：當醫療器械的設計、使用環境或用戶反饋發生變化時，沒有及時更新風險文檔。比如，醫療器械在軟件升級后可能會出現新的風險，但沒有在風險文檔中體現。