安全性和有效性：需要提供足夠的性能數據來證明器械在預期用途下是安全和有效的。這些數據可以包括實驗室測試結果、模擬使用研究或實際臨床使用數據等。例如，對于一個非無菌的診斷器械，要展示其診斷準確性的數據，如靈敏度和特異性等指標。

性能標準參照：如果有適用的性能標準，如美國國家標準協會（ANSI）或醫療器械促進協會（AAMI）等組織發布的標準，器械應符合這些標準。需要在申報資料中說明器械是如何符合這些標準的，或者在無法完全符合標準的情況下，給出合理的解釋。

材料成分說明：要詳細說明器械的材料組成，包括主要成分和可能存在的添加劑、涂層等。因為材料的特性會影響器械的性能、生物相容性和安全性。例如，對于一個非無菌的植入性器械的非活性部分，要說明其材料不會引起過敏反應或其他不良反應。

材料的生物相容性評估：雖然不是無菌器械，但材料與人體組織或體液的接觸仍可能引發生物反應。需要提供生物相容性評估資料，證明材料對人體是安全的。這可能包括細胞毒性、致敏性、刺激性等方面的測試結果。

正確的使用說明：標簽和說明書應準確地描述器械的非無菌性質，以及在使用前是否需要進行清潔、消毒等預處理步驟。例如，對于一個非無菌的手術器械，說明書要明確告知使用者在手術前應如何對器械進行消毒，以確保安全使用。

警示信息：要包含適當的警示信息，如告知使用者器械如果未正確處理可能帶來的風險，包括感染風險或其他健康危害。這些警示信息應該清晰、醒目，易于理解。

生產過程的質量控制：需要描述生產過程中的質量控制措施，確保器械的一致性和穩定性。這包括對原材料的檢驗、生產設備的維護和校準、半成品和成品的檢驗等環節。例如，對于一個非無菌的醫療設備，在生產過程中要對其電子元件進行質量檢測，以保證設備的正常運行。

產品的追溯性：建立產品追溯系統，以便在出現問題時能夠追溯產品的生產批次、原材料來源等信息。這對于產品召回或調查質量問題至關重要。