美國 FDA 發布的《無菌類器械上市前通知 (510 (k)) 申報資料中關于無菌證明資料的遞交及審查》主要內容如下：

1. 背景：

2. 該指南文件于 2024 年 1 月 8 日發布，目的是規范無菌類器械 510 (k) 申報資料中無菌證明相關信息的提交和審查，確保無菌類醫療器械的安全性和有效性。

3. 適用范圍：

4. 于采用基于微生物滅活、生產Zui終滅菌過程無菌類器械的 510 (k) 審查。不包括滅菌器本身是受 510 (k) 管制的醫療器械、基于微生物排除而非微生物滅活的過程、對包含動物源性材料的醫療器械進行滅菌的過程、使用液體化學滅菌劑的過程、供一次性使用器械再處理人員使用的過程、關于在醫療保健機構進行再處理的可重復使用器械等情況。

5. 滅菌方法分類：

6. 成熟 A 類：有較長的使用歷史，有多種渠道來源的信息可證明其安全有效，例如大量文獻、510 (k) 許可或者上市前批準（PMA）申請獲批以及令人滿意的 QS 檢查結果。這類方法的開發、確認和常規控制已有自發制定的共識標準，且已獲得 FDA 認可，例如干熱滅菌、環氧乙烷（EO）滅菌、蒸汽滅菌、輻射滅菌和汽化過氧化氫滅菌等。

7. 成熟 B 類：不存在已獲 FDA 認可的專門的共識標準，但有已發表的關于其開發、確認和常規控制的信息，例如臭氧、柔性袋系統（如 EO 置于柔性袋系統中、擴散法、注射法）等。

8. 成熟的滅菌方法：

9. 新滅菌方法：尚未被 FDA 審查并認為其足以有效滅菌相應器械使其適用于預期用途的方法。相關的已發表信息極少或不存在，FDA 尚未全面評估滅菌開發和確認數據，且沒有 FDA 認可的關于開發、確認和常規控制的專門的共識標準。

10. 無菌類器械的滅菌信息要求：

11. 申報資料應提供關于滅菌方法的描述、滅菌室的描述（若不是剛性固定的）；對于成熟 B 類，若滅菌器已獲 510 (k) 許可，需提供 510 (k) 編號、品牌及型號，若未獲得則需說明；還應明確滅菌位置、輻射滅菌劑量（若適用）、化學滅菌劑的Zui大殘留量及可接受的解釋等。

12. 描述用于確認滅菌周期的方法，闡明器械滿足的相關標準情況（若沒有已獲認可的標準，應提交完整的確認方案）；指明無菌保證水平（SAL），除預期僅與完好皮膚接觸的器械外，SAL 應為 10??。

13. 對于應滿足熱原限值規范的器械（如植入物、與心血管等系統接觸的器械等），需描述確定器械滿足熱原限值規范的方法、內毒素試驗的抽樣計劃信息聲明、所選試驗限值及選擇該限值的原因。

14. 描述器械包裝（無菌屏障系統）以及其維持器械無菌性的方式和包裝試驗方法。

15. 成熟滅菌方法：

16. 新滅菌方法：除上述成熟滅菌方法要求的信息外，還應提供關于滅菌過程的全面描述、確認滅菌周期的方法、確認方案、滅菌確認數據以及所有適用的已發表科學文獻等，FDA 可能還會根據申報的特定器械要求提供更多信息。